Клиничното проучване на ново лекарство
Как се започва клинично проучване на ново лекарство
Решението за започване на клинично проучване се взема от спонсора / клиента, който е отговорен за организирането, наблюдението и / или финансирането на проучването. Отговорността за практическото провеждане на изследването е на Изследователя (лице или група лица).
Клиничното проучване на ново лекарство. По правило спонсорът е фармацевтичната компания – разработчици на лекарства, но спонсорът може да бъде и изследовател, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането на клиничното проучване.
Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата за добра клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично изпитване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (IS), получено след подробно запознаване с изследователските материали.
Клиничните изследвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на риска и ползата, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, е отговорност на Експертния съвет / Независимата комисия по етика на организацията (IRB / IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното проучване (изпитване) може да започне.
Видове клинични проучвания
Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи от изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размера на извадката в бъдещото изследване, необходимата изследователска мощ и др.) .
Рандомизирано клинично проучване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизация) и имат същата възможност да получат изследваното или контролното лекарство (сравнително или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизация не се извършва.
