Клиничното проучване на ново лекарство

Клиничното проучване на ново лекарство

Клиничното проучване на ново лекарство

Как се започва клинично проучване на ново лекарство

Решението за започване на клинично проучване се взема от спонсора / клиента, който е отговорен за организирането, наблюдението и / или финансирането на проучването. Отговорността за практическото провеждане на изследването е на Изследователя (лице или група лица).

Клиничното проучване на ново лекарство. По правило спонсорът е фармацевтичната компания – разработчици на лекарства, но спонсорът може да бъде и изследовател, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането на клиничното проучване.

Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата за добра клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично изпитване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (IS), получено след подробно запознаване с изследователските материали.

Клиничните изследвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на риска и ползата, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, е отговорност на Експертния съвет / Независимата комисия по етика на организацията (IRB / IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното проучване (изпитване) може да започне.

Видове клинични проучвания

Пилотното проучване има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи от изследването (определяне на възможността за провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размера на извадката в бъдещото изследване, необходимата изследователска мощ и др.) .

Рандомизирано клинично проучване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизация) и имат същата възможност да получат изследваното или контролното лекарство (сравнително или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизация не се извършва.

Добри техники за SEO от SEO Агенция

Добри техники за SEO от SEO Агенция

Тази публикация не е за значението на маркерите и оптимизацията на заглавието или основите на SEO. Вместо това има за цел да осигури усъвършенствани SEO техники на страницата, за които се говори по-рядко. Но все пак са важни за всеки, който има онлайн присъствие.

Read more

лов на глави при подбора на персонал

Лов на глави при подбора на персонал

Метод за лов на глави при подбора на персонал

Ловците на глави извършват задълбочен анализ на свободното място, правят подробни изисквания за него и определят най-подходящия тип личност. Всички тези действия се извършват въз основа на формулираните от клиента – работодателя изисквания към кандидатите. Ловците на глави самопроверяват кандидатите за съответствие с тези изисквания.

Read more

Факти за еректилна дисфункция

Факти за еректилна дисфункция

Факти за еректилна дисфункция и защо Вигор  е доказано лечение

Еректилната дисфункция (ЕД) е загуба на качествена ерекция, или трудностите при създаване на ерекция или проблемите с поддържането на ерекцията са често срещани признаци. Меките и ненадеждни ерекции обикновено се появяват в резултат на начина на живот (пушене, алкохол, лекарства за отпускане, някои лекарства с рецепта) и стареене при до 50% от мъжете, страдащи от ЕД във възрастовата група 40 плюс.

Read more

Експлоатацията на гаражните врати

За живота и експлоатацията на гаражните врати

Експлоатацията на гаражните врати

Производителите на гаражни врати с ролетни гаражни врати твърдят, че експлоатационният живот може да бъде до 10-15 години, при условие на интензивна употреба. Осигуряването на жизнеспособността на конструкциите помага не само да се следват препоръките на производителя, но и да се извършва редовна поддръжка, предпоставка за която е наличието на специални умения и опит.

Read more

власинките

Видове килими, според власинките

Един от най-важните параметри, на който се обръща почти приоритетно внимание при избора на килим, е дължината и структурата на власинките. Килимите са разделени на купчинки и без власинки. Първите са уютни и меки, но на места с тежък товар (например коридорите), именно килимите без мъх се държат много по-добре.

Read more

Английски език в детска възраст

Английски език в детска възраст

Как се изучава английски език в детска възраст

С постоянна промяна на видовете дейности

Децата в тази възраст все още не могат да се концентрират върху нещо, за повече от няколко минути, но тъй като нашите уроци са пълни с различни занимания, където децата танцуват, скачат, бягат, занимават се с творчество, но в същото време учат езика. В един урок децата участват в 17-20 дейности.

Read more